의약품 품목허가 신고 심사 규정 요약 및 이해하기

의약품 품목허가 신고 심사 규정 요약 및 이해하기

약품 품목허가 신고 심사 규정은 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등을 검토하는 프로세스를 규정한 규정서이다. 이 규정에 따라 제조사는 품목허가 신청서를 제출하고, 해당 신청 내용이 심사를 거쳐 승인이 되어야 한다. 심사과정에서는 물질의 성상, 특성, 안전성, 유효성, 효과 등에 대한 검토가 이루어진다. 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품이 시장에 출시되도록 보장한다. 아래 글에서 자세하게 알아봅시다.